Att köpa termometrar billigt är enkelt; import av kompatibla termometrar är den verkliga utmaningen. Utan rätt certifiering kan din försändelse hållas i tullen, vägras av återförsäljare eller till och med återkallas. Denna guide berättar exakt vad en köpare måste verifiera innan han betalar en termometerfabrik.
CE-märkning för Europeiska unionen
Digitala och infraröda termometrar som säljs i EU är medicintekniska produkter och måste vara CE-märkta enligt Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Som regel faller grundläggande elektroniska termometrar under klass I själv-certifiering, men infraröda termometrar utan-kontakt kräver ofta ett anmält organ. Du bör få ett CE-certifikat, en försäkran om överensstämmelse (DoC) och information om den auktoriserade EU-representanten.
FDA-krav för USA
För den amerikanska marknaden måste tillverkaren ha en FDA-etableringsregistrering och lista enheten. Elektroniska termometrar förväntas uppfylla noggrannhetsstandarder som ASTM E1112. Du bör kunna verifiera tillverkarens registrering i FDA-databasen. En enhet utan en verifierbar FDA-lista bör inte skickas till USA.
Vad "CE-certifierad" egentligen borde inkludera
En certifikatlogotyp på ett produktfoto betyder ingenting. En leverantör som uppfyller kraven bör lämna över: certifikatnumret, det utfärdande organet, utgångsdatum, de specifika modeller som omfattas och testrapporten för noggrannhet. Om de inte kan tillhandahålla dessa på begäran är certifikatet troligen kopierat eller förfallit.
Hur du själv verifierar ett certifikat
Kontrollera det utfärdande organets databas (inte leverantörens egen fil). För CE, bekräfta att det anmälda organet är verkligt och fortfarande är aktivt. För FDA, slå upp anläggningen i FDA:s registreringsdatabasen. Lägg tio minuter på att verifiera nu, så slipper du veckor av tullproblem senare.
Röda flaggor att gå ifrån
- Leverantören säger "CE certifierad" men kan inte ge ett certifikatnummer;
- Certifikatet omfattar en annan produkt eller ett utgångsdatum;
- De ber dig att sätta ditt varumärke på enheter vars certifiering inte kan överföras;
- Prissättningen är långt under marknadsgenomsnittet för en certifierad enhet.
Certifierade termometrar från Trump Medical
Trump Medical levererar CE- och FDA-certifierade digitala, infraröda, basal- och vattentäta termometrar, tillverkade enligt ISO 13485. Vi tillhandahåller certifikatnummer, testrapporter och dokumentation som du kan verifiera innan du beställer. Vi bekräftar också om certifiering kan stödja ditt privata märke.
Behöver du kompatibla termometrar med verifierbar certifiering?Bläddra i vårt sortimentellerbe om certifikatfilen.
